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新版GMP发布 过渡期五年
发布时间:2011/4/27 15:11:39 发布者:湖北健源化工

历经5年修订、两次公然征求私见的《药品生产质量管理典范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)此日对外发布,将于2011年3月1日起施行。新宝gg直属。

《药品生产质量管理典范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的根本准则。我国自1988年第一次颁发药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,新宝gg直属。截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在相符药品GMP的条件下生产的目标。新宝gg直属。新版药品GMP共14章、313条,相对付1998年修订的药品GMP,新宝gg平台。篇幅大宗扩充。新版药品GMP吸收国际先进经验,太阳2。纠合我国国情,遵循“软件硬件偏重”的原则,新宝gg登录平台。贯彻质量风险管理和药品生产全历程管理的理念,加倍留意科学性,强调批示性和可操作性,抵达了与世界卫生组织药品GMP的一律性。

药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学成长观和医疗卫生体制改革要求,进一步关切民生、全力保证民众用药安闲的又一巨大举措,它的实施将进一步有益于从源头上把好药品质量安闲关。新宝gg注册登录平台。1998年修订的药品GMP的实施,在提升我国药品质量、确保民众用药安闲方面阐扬了要紧的作用,新宝gg平台。取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的成长和社会的前进,新宝gg计划。世界卫生组织及欧美等国度和区域药品GMP的技术圭臬获得很大的提升,新的理念和要求接续更新和涌现,新宝gg用户登录。我国现行药品GMP需要与时俱进,以适应国际药品GMP成长趋势,也是药品安闲自己的要求。

我国现有药品生产企业在集体上表示多、小、散、低的格式,生产咸集度较低,新宝gg直属。自主创新能力不够。湖北健源化工无穷公司。实施新版药品GMP,gg。是顺应国度战略性新兴产业成长和转变经济成长方式的要求。有益于鼓动医药行业资源向上风企业咸集,淘汰落后生产力;有益于调整医药经济组织,以鼓动产业升级;有益于培育具有国际竞争力的企业,加速医药产品进入国际市场。

新版药品GMP修订的主要特点:一是增强了药品生产质量管理体系开发,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对建立实用、有用质量管理体系的要求,直属。强化药品生产关键环节的控制和管理,以鼓动企业质量管理水平的提高。湖北。二是全面强化了从业人员的素质要求。扩充了对处置药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,化工。进一步明确职责。如,无穷。新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业肩负人、生产管理肩负人、质量管理肩负人、质量受权人等必需具有的天禀和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记载等文件管理正派,公司。扩充了批示性和可操作性。四是进一步完善了药品安闲保证措施。新宝gg直属。引入了质量风险管理的概念,在原辅料推销、生产工艺改换、操作中的偏差收拾、发现问题的探问和纠正、上市后药品质量的监控等方面,湖北健源化工无穷公司。扩充了供给商审计、改换控制、纠正和预防措施、产品质量记忆领会等制新制度和措施,对各个环节可能出现的风险举行管理和控制,自动防卫质量事故的产生。提高了无菌制剂生产环境圭臬,扩充了生产环境在线监测要求,提高无菌药品的质量保证水平。

新版药品GMP将于2011年3月1日起施行,自2011年3月1日起,gg。新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应相符新版药品GMP的要求。直属。现有药品生产企业将予以不超出5年的过渡期,并依据产品风险水平,按类别分阶段抵达新版药品GMP的要求。

国度食品药品监视管理局要求药品生产企业纠合自己实际,制定实施希图并组织实施。同时要求各级药品监视管理部门增强对企业的督促搜检和批示。

此外,国务院相关部门将增强沟通和协调,研究制定相关政策,推动新版药品GMP的顺利实施。

国度食品药品监视管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施私见,将于近期发布。

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